Medicinos prietaisų pramonėje,atsekamumasirdokumentacijatai ne tik atitikties reikalavimai,{0}}jie yra labai svarbūs užtikrinant produktų saugą, kokybę ir atskaitomybę. Nuo žaliavų iki gatavų gaminių kiekvienas gamybos proceso žingsnis turi būti kruopščiai dokumentuotas. Šių griežtų standartų nesilaikymas gali sukeltiaudito nesėkmės, produktų atšaukimai, ar netteisinių įsipareigojimų.
Iššūkis: griežtų reguliavimo standartų laikymasis
Medicinos prietaisų gamintojai turi laikytis įvairiųpasaulinės taisyklėstokie kaipISO 13485, FDA reikalavimai, irES MDR. Šie standartai reikalauja visapusiškodokumentacijos ir atsekamumo sistemoskurie stebi viską nuo žaliavų kilmės iki naudojamos gamybos įrangos ir netgi atlieka{0}}gamybos patikrinimus.
Pavyzdžiui,žaliavos atsekamumasužtikrina, kad kiekvieną komponentų partiją būtų galima tiksliai atsektimedžiagų tiekėjasirpagaminimo data. Panašiai,įrangos sekimasprivalo tai užtikrintimašinosgamybos metu naudojami atitinka būtinus kalibravimo ir veikimo standartus.
Be tinkamoatsekamumo sistema, gamintojai susiduria:
Nesugebėjimas išlaikyti auditoarbanorminius patikrinimus
Sunku nustatyti pagrindines priežastisdefektų ar gedimų
Produkto atšaukimo rizikabe aiškios atsakomybės ar atskaitomybės
Realus-pasaulio pavyzdys: medicininių komponentų gamybos stebėjimas
Neseniai įgyvendintame projekte mūsų buvo paprašyta pagaminti achirurginių instrumentų partijaklientui ES. Kaip dalisES MDR atitiktis, mes turėjome pateiktidetalius įrašuskiekvienoje gamybos proceso dalyje.
Kiekvienai partijai stebėjome:
Medžiagų partijos numeriaikiekvienai panaudotai žaliavai
Įrangos serijos numeriaimašinoms, naudojamoms apdirbant
Patikrinimo duomenys, įskaitant matavimus, paviršiaus apdailos vertes ir funkcinius bandymus
Operatoriaus ir techniko informacijakiekvienam proceso žingsniui
Tai leido mums sukurti aatsekamas įrašaskad ne tik patenkintasreguliavimo reikalavimusbet irapsaugojo klientągaminio atšaukimo ar pretenzijos dėl defekto atveju.
Kodėl svarbūs dokumentai ir atsekamumas
Nepavyksta susitiktiatsekamumo reikalavimusgali turėti rimtų pasekmių:
Ne{0}}atitikimassu tokiais reglamentais kaipISO 13485, FDA, irES MDR
Sunkumai gaminių susigrąžinimo metu, neturint aiškaus būdo atsekti, kurie komponentai buvo naudojami konkrečiuose įrenginiuose
Teisiniai ir finansiniai padariniaijei produktai sugenda arba kenkia pacientams
Turėdamas agerai{0}}sutvarkyta dokumentų sistemaužtikrina, kad gamintojai galiparodyti atitiktį, išlaikyti kokybės kontrolę, irprisiimti atsakomybęuž jų gaminamus produktus.
Kaip mes padedame
AtBISHEN Tikslumas, imameatsekamumas ir dokumentacijarimtai. Įgyvendiname:
Išsamus įrašų{0}}vedimaskiekvienai gamybos proceso daliai
Pritaikomos sekimo sistemospritaikyta pagal konkrečius klientų poreikius
Griežtas reguliavimo standartų laikymasispatinkaISO 13485, FDA, irES MDR
Mūsų įsipareigojimas išlaikytiskaidrūs ir tikslūs įrašaireiškia, kad galite mumis pasikliautipastovi kokybė, patikimas atsekamumas, iratitikties reglamentamskiekvienoje mūsų gaminamoje dalyje.
